9月10-11日 | 上海 | DIA中国：IND到NDA药品注册实战经验研讨班—打造攻无不克战无不胜的RA
点击上方DIA发布关注我们
2015年以来，中国开始进行药品审评审批制度改革，实施了一系列鼓励新药研发的新政策。2017年加入ICH更是为医药创新产业注入一剂强心针。解决未满足的临床需求，提升研发能力，融入全球化，创新再出发成为我国药企面临的新局面。同时，这也对注册人员也提出了更高的要求，不仅需要熟悉国内法规的解读，加强企业与药监机构间的交流，更要熟悉专业知识，把各领域串起来，法规结合科学以形成可落地执行的注册策略和计划。为此DIA专门设计了实用的法规结合科学实战演练系列课程，通过与行业专家零距离交流从CMC、非临床、临床研究到IND，NDA的法规解读、申报经验和实战案例分享，以期帮助大家更好的了解创新药研发和注册要求，提升业务水平，为行业发展贡献自己的力量，并同时把自己打造成攻无不克战无不胜的RA。
课程主席
龚兆龙 博士
DIA中国顾问委员会成员
思路迪医药董事长兼首席执行官
龚兆龙博士，思路迪医药（3DBiopharm）董事长兼CEO，原美国FDA资深审评专家，《药学进展》编委。10年美国FDA新药评审经验，20年药物研发经验， AAALAC理事会成员， 曾任百济神州VP，FDA药品评审中心新药评审员。系美国纽约大学毒理学博士，北京医科大学医学学士。现任DIA中国顾问委员会成员。
组委会
吉申齐
辉瑞中国区
药品注册文件出版中心负责人
主持人 徐娜
思路迪医药药政事务总监
主持人 李军
圣方（上海）医药法规事务
总监
汪旭
诺和诺德（中国）注册事务
副总监
周芳
和铂医药注册总监
刁媛媛
百济神州高级注册经理
杨阳
思路迪医药产品线管理副经理
扫描二维码，在线注册
主办方
DIA中国药品法规事务社区(RAC)
支持单位
上海枫林生命科学联盟
目标学员
医药法规事务专业人士
从事新药研发的专业人士（包括CMC、非临床，临床）
临床研究项目经理
药物安全和药物警戒专业人士
医疗事务专业人士
会议日程
9月10日 | 星期五
主持人
李军
圣方（上海）医药法规事务总监
9:00-10:20
药品注册法规解读和国内现状分析
国内资深专家已邀请
10:40-12:00
生物制品CMC研发过程中注册策略及申报关注点
徐娜
思路迪医药药政事务总监
13:30-14:50
非临床研发过程中的注册策略和申报关注点
于春荣
亘喜生物副总裁
（负责注册事务和非临床开发）
15:10-16:30
临床研发过程中的注册策略和申报关注点（ADC案例分享）
程龙
荣昌生物制药副总裁
（负责全球注册和监管科学研究）
16:30-17:00
Q&A
9月11日 | 星期六
主持人
徐娜
思路迪医药药政事务总监
9:00-10:20
新药研发过程中注册策略制定及案例分析
李冬梅
百济神州中国日本区域药政事务负责人
10:40-12:00
IND注册策略与申报要求
汪旭
诺和诺德（中国）注册事务副总监
13:30-14:50
NDA递交管理和申报要求
李军
圣方（上海）医药法规事务总监
15:00-16:00
实战演练—临床开发中的注册策略（现场模拟和分组讨论）
沈丽
礼来制药医学总监
16:00-16:30
课程总结及闭幕
在线注册
在线注册请长按识别左侧二维码，或点击文末“阅读原文”
联系 DIA
会议联系人: 陈润珊
Tel.: +86. 10. 5704 2653
Email: runshan.chen@DIAglobal.org
报名联系人: DIA中国
Tel.: 10. 5704 2652
Email: China@DIAglobal.org
拓展阅读
点击图片了解详情
DIA会员
▲点击图片了解详情
ICH 专题
▲点击图片了解详情
推荐阅读
关于DIA
DIA总部位于美国首都Washington DC，此外在北美、欧洲、日本、中国等设有分部。作为一家中立的国际组织，DIA 在制药和其它医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。
DIA连接生命科学领域专家，点燃对话 ，推动全球医疗健康领域的积极变革；DIA创建的连接在不断变化的全球格局中，催化知识和定制化学习提升。
DIA发布
全新上线 ！
扫码关注我们
微信号｜DIA发布
长按识别左侧二维码即可关注
我们努力为你提供有内容的内容。
点击阅读原文，在线注册